Investigación para la Salud
MISIÓN
Promover, jerarquizar y regular la investigación para la salud como herramienta que aporte criterios de efectividad para la toma de decisiones en las políticas sanitarias de la Provincia.
De esta manera no solo se propende controlar los ensayos clínicos y los centros donde se llevan adelante estas investigaciones, que deben estar conducidas de acuerdo a los estándares de las Guías de las Buenas Prácticas Clínicas de Investigación en Salud y de los requerimientos regulatorios vigentes, sino también asegurar que los derechos y el bienestar de los sujetos que participan en ellas se encuentren protegidos y que los datos obtenidos sean confiables.
FUNCIONES
- Fijar prioridades para la investigación en salud en la provincia de Misiones.
- Implementar un Registro de Investigadores en la provincia de Misiones de acuerdo al Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS).
- Fortalecer las capacidades de investigación para la consolidación de los Sistemas Provinciales de Investigación en Salud y del Sistema Nacional de Investigación para la Salud (SNIS).
- Determinar las políticas rectoras de las actividades de investigación en la provincia de Misiones.
- Fortalecer la rectoría y gobernanza del Ministerio de Salud de la provincia de Misiones en la investigación para la salud.
- Promover la investigación en el ámbito provincial en las condiciones establecidas por las normativas vigentes.
- Promover la formación de recursos humanos en el campo de la investigación en las ciencias de la salud.
- Articular con organismos gubernamentales y no gubernamentales para la promoción y desarrollo de investigaciones en ciencias de la salud.
Responsable: Dra. Cristina Martin
Correo electrónico: ceipmisiones@gmail.com
DOCUMENTOS
- Creación del Área de Investigación para la Salud del Ministerio de Salud de la provincia de Misiones, los objetivos y funciones. Resolución Ministerial 1086/12
- Creación del Comité de Ética en Investigación Provincial de Misiones por Resolución Ministerial 2489/16
- Designación de los Miembros del Comité de Ética en Investigación Provincial de Misiones por Resolución Ministerial 318/17
- Designación de los nuevos Miembros del Comité de Ética en Investigación Provincial de Misiones por Resolución Ministerial 458/24
- Manual de Procedimientos Operativos Estándares del Comité de Ética en Investigación Provincial de Misiones y la Regulación para el Registro, Acreditación, Supervisión y Re-acreditación de los Comités de Ética en Investigación Institucional (CEI) en el ámbito de la provincia de Misiones por Disposición 001/17 del Comité de Ética en Investigación Provincial de Misiones.
Circuito de presentación para la evaluación de proyectos y trabajos de Investigación en Salud en seres humanos en el ámbito de Misiones
Para realizar un Plan de Trabajo de un Proyecto de Investigación en la que participan personas humanas como fuente de obtención de datos o de otras intervenciones, tanto en Instituciones de salud – sean éstas públicas o privadas – o en otras Instituciones, por ejemplo educativas – públicas o privadas – en la provincia de Misiones, se deberá:
- Leer detalladamente la Guía de Investigación en seres humanos. Resolución 1480/11, la Disposición 6677/10 de ANMAT en los casos de investigación farmacológica, la Ley Nacional de protección de datos Número 25.326 y el Decreto Nª1612 – Reglamenta la Ley XVII Nº 81– si en la investigación se obtienen datos genéticos.
*Documentos que se pueden descargar desde la página del Ministerio de Salud de Misiones, recursos humanos, área de investigación para la salud. https://salud.misiones.gob.ar/investigacion-para-la-salud/
O desde nuestro repositorio en Google Drive: Resoluciones bk
- Completar todos los DOCUMENTOS siguientes:
- Formulario de Solicitud de Aval Institucional*: es la autorización que emite la/s autoridad/es pertinente/s designada/s en cada institución en la que se llevará a cabo la investigación una vez APROBADA por el CEI correspondiente.
Si se realiza en más de una Institución se debe presentar para cada una de ellas. Sin dicha AUTORIZACIÓN no se puede solicitar la EVALUACIÓN del Plan de Trabajo.
En el caso en el que el desarrollo del Plan de Investigación se realice en otras instituciones fuera del ámbito de la salud, por ejemplo educativas, el aval correspondiente deberá ser otorgado por la máxima autoridad competente, como por ejemplo, los Directores.
*El aval institucional está supeditado al Reglamento Interno de los Comités de Docencia e Investigación en las Instituciones de Salud y en otras Instituciones debería otorgarla la autoridad máxima. Se recomienda consultar la posibilidad de la realización del Plan de Trabajo en las Instituciones en las que se prevé su desarrollo, previamente al diseño del mismo.
- FORMULARIO Plan Proyectos AiSalud*, o el FORMULARIO INICIACIÓN EN INVESTIGACIONES EN SALUD para los que se puede consultar la Guía de orientación para la elaboración de un proyecto de investigación.
*En el caso de que se cuente con un formato de presentación de proyectos establecido por la institución ejecutora del mismo, por ejemplo las Secretarías de Investigación de las Universidades u otras instituciones públicas o privadas, se recibirán éstos, pero se deberá tener en cuenta que figuren todos los ítem descritos en el formulario de AiSalud para cada sección. Por ejemplo: metodología, fuentes primarias y/o secundarias de obtención de datos, tipo de estudio, entre otros.
- Modelo de Consentimiento informado*, en el caso en el que la fuente primaria de obtención de datos sean personas humanas o Justificación de Excepción de presentación del Consentimiento informado para casos especiales y cuya aceptación quedará a criterio de los evaluadores.
*Para estos, no se cuenta con modelos en AiSalud aunque se puede consultar la Resolución 1480/11 y en la Disposición Conjunta CEIP 001 y COBI 002 de los Comités Provinciales de Ética en Investigación y de Bioética en Salud Humana sobre Recomendaciones sobre Consentimiento Informado.
- Curriculum vitae (CV) resumido del Director y del/los integrantes del Proyecto*.
*Si no se tiene un formato, se puede utilizar el sugerido para CV que se encuentra en la página del Ministerio de Salud.
- En el caso de ENSAYOS CLÍNICOS los documentos a presentar se encuentran de manera detallada en la Disposición 6677/10 de ANMAT.
- Si se utilizarán PROCEDIMIENTOS, MEDICAMENTOS o PRODUCTOS* para uso en Medicina Humana, se deberá presentar debidamente la justificación otorgada por las Sociedades científicas correspondientes o bibliografía que justifique la SEGURIDAD de su uso en personas humanas.
*Si se trata de investigaciones con Cannabis para uso en medicina humana consultar la Disposición 6431/2022 Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, según Resolución MS N° 781/22.
- Si en la Investigación, la población de estudio pertenece a los pueblos originarios de Misiones, el circuito para la presentación formal de propuestas de investigaciones con población originaria en las temáticas de la Salud en la provincia de Misiones se especifica en la Resolución Ministerial 2262/22 para lo cual se creó un Comité Consultivo Techay Mbya por Resolución 1054/22.
- Una vez que se cuente con TODOS los DOCUMENTOS MENCIONADOS, se solicitará a plataformaaisalud@gmail.com un usuario para la carga y envío de los mismos a fin de iniciar el CIRCUITO de EVALUACIÓN DEL PLAN DE TRABAJO a través de la Herramienta de presentación, evaluación y seguimiento de Planes de Trabajos de Investigaciones en las que participan personas Humanas en Misiones, aprobada por Resolución Ministerial 803 /24.
- Cuando se reciba el USUARIO, se ingresará a la Herramienta para la presentación, evaluación y seguimiento de investigaciones en salud AISalud_Platform: https://g593be92e65145c-nfzdu06g4uc630ib.adb.sa-saopaulo-1.oraclecloudapps.com/ords/r/i3c/aisalud-platform/login?session=12180140649581 y para proceder a la carga y envío de los Documentos se utilizará el USUARIO enviado y se generará una clave El USUARIO será único para cada ROL (Director o Investigador) y se utilizará todas las veces que se presenten Planes de Trabajo en lo sucesivo. *
*Se sugiere que la carga y envío de documentación la realice el Investigador.
- El CEIP recibe la Solicitud de EVALUACIÓN (que es la carga de la documentación completa) y se reenviará por pertenencia etaria y/o temática al Comité Hospitalario con funciones de Comité de Ética en Investigación (CEI) que lo evaluará, ACREDITADO por el CEIP.
- Una vez aprobado el Plan de Trabajo, el CEI emitirá el DICTAMEN de APROBACIÓN para el inicio del desarrollo de las investigaciones.
- Una vez iniciada la Investigación se recomienda realizar la solicitud de inscripción al Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS)*. Dicho Registro es importante para dar a conocer el estado del arte de las Investigaciones en nuestro país del tema objeto de estudio lo que favorecerá el contacto con otros Proyectos/Investigaciones.
*Esta solicitud se realiza de manera online en: https://sisa.msal.gov.ar/sisa/. Para lo cual está disponible ayuda en línea: https://sisa.msal.gov.ar/sisa/sisadoc/index.jspo desde donde se puede descargar el Manual del usuario en PDF.
- Durante todo el proceso de evaluación del Plan de Trabajo – es decir la presentación de los Documentos mencionados en ésta Guía hasta la emisión del DICTAMEN – se podrá acceder a la Plataforma AiSalud_Platform para el seguimiento del estado del mismo.
- En el caso en el que el CEI que evalúa solicite modificaciones al Plan o a alguno de los otros Documentos presentados, éstos serán enviados para su revisión al correo electrónico con el que se presentó el Plan de Trabajo del Proyecto de Investigación.
- Una vez autorizado el inicio de la investigación, se actualizarán anualmente los resultados parciales y finales de la investigación los que serán presentados en la Plataforma AiSalud_Platform de manera obligatoria, según el Formulario de Informe de Planes de Trabajo de Proyectos de Investigación.
- Si los trabajos de investigación culminan con la presentación de PUBLICACIONES* en cualquier formato (Tesis de grado o de posgrado, Artículos en Revistas, Póster, entre otros) o que se difunda de cualquier otra manera, estén concluidos o no, en eventos locales, nacionales o internacionales, se deberá seguir el Reglamento de los Comités de Docencia e investigación de las Instituciones en las que se realizó el trabajo para ser autorizados y luego podrán ser cargados en la Plataforma AiSalud_Platform.
*Se pueden cargar proyectos y/o publicaciones que ya han finalizado previo a la vigencia de esta normativa y que hayan sido evaluados y aprobados por los Comités Hospitalarios con funciones de CEI u otros acreditados en el Ítem PUBLICACIONES de la Herramienta AiSalud_PLatform
Para consultas de manera presencial o presentación de Documentos impresos , solicitar TURNOS a: plataformaaisalud@gmail.com
Por otras consultas a: ceipmisiones@gmail.com
Por vía telefónica a +54 3764 669296 antes de dirigirse a la Oficina del Área de Investigación para la Salud – Banco de Sangre, Tejidos y Biológicos – Av. Cabred y Av. López Torres, 1er Piso.